CYANOKIT 2,5 g, lyophilisat pour usage parentéral (I.V.), boîte de 2 flacons de 2,50 g
Retiré du marché le : 07/11/2008
Dernière révision : 06/09/2006
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MERCK SERONO
Source :
Traitement antidotique des intoxications aiguës par :
- l'acide cyanhydrique et ses dérivés,
- les produits induisant la formation de cyanure,
à la suite :
. d'exposition aux fumées d'incendie,
. d'ingestion,
. d'inhalation ou de projection,
. de l'administration de nitroprussiate de sodium.
- l'acide cyanhydrique et ses dérivés,
- les produits induisant la formation de cyanure,
à la suite :
. d'exposition aux fumées d'incendie,
. d'ingestion,
. d'inhalation ou de projection,
. de l'administration de nitroprussiate de sodium.
L'hypersensibilité connue à la vitamine B12 est une contre-indication de principe qui doit être discutée en regard du risque vital de l'intoxication.
- L'efficacité antidotique de l'hydroxocobalamine dépend de sa rapidité d'emploi et d'administration de la dose nécessaire à la neutralisation des effets du cyanure : l'hydroxocobalamine doit donc être utilisée le plus rapidement possible (en urgence sur les lieux mêmes de l'accident) et à dose suffisante pour exercer son action antidotique. L'hydroxocobalamine peut être utilisée sans attendre les résultats du prélèvement effectué en vue du dosage du cyanure. La posologie est déterminée par l'état clinique du patient et son évolution.
L'administration de l'hydroxocobalamine ne se substitue pas à l'oxygénothérapie, elle ne doit notamment pas en retarder la mise en route.
L'hydroxocobalamine peut interférer avec certains dosages de laboratoires (voir interactions).
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes tant chez l'animal que chez l'homme permettant de prédire avec certitude les conséquences de l'administration de fortes doses d'hydroxocobalamine sur le foetus et le déroulement de la grossesse. Néanmoins, l'administration d'hydroxocobalamine à dose antidotique durant la grossesse doit être discutée en fonction de la gravité de l'état clinique et de l'effet thérapeutique escompté. Les femmes enceintes ayant été traitées par Cyanokit devront faire l'objet d'une surveillance accrue durant leur grossesse.
L'administration de l'hydroxocobalamine ne se substitue pas à l'oxygénothérapie, elle ne doit notamment pas en retarder la mise en route.
L'hydroxocobalamine peut interférer avec certains dosages de laboratoires (voir interactions).
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisantes tant chez l'animal que chez l'homme permettant de prédire avec certitude les conséquences de l'administration de fortes doses d'hydroxocobalamine sur le foetus et le déroulement de la grossesse. Néanmoins, l'administration d'hydroxocobalamine à dose antidotique durant la grossesse doit être discutée en fonction de la gravité de l'état clinique et de l'effet thérapeutique escompté. Les femmes enceintes ayant été traitées par Cyanokit devront faire l'objet d'une surveillance accrue durant leur grossesse.
- Des réactions d'hypersensibilité immédiate à type d'urticaire ou d'oedème de Quincke ont été occasionnellement rapportées au cours de la perfusion intraveineuse.
- Une coloration réversible rosée des téguments et des muqueuses et une coloration rouge foncé des urines sont habituellement observées. La coloration des urines est franche pendant les trois jours qui suivent l'administration puis s'atténue progressivement.
- Une coloration réversible rosée des téguments et des muqueuses et une coloration rouge foncé des urines sont habituellement observées. La coloration des urines est franche pendant les trois jours qui suivent l'administration puis s'atténue progressivement.
Grossesse :
Il n'existe pas de données suffisantes tant chez l'animal que chez l'homme permettant de prédire avec certitude les conséquences de l'administration de fortes doses d'hydroxocobalamine sur le foetus et le déroulement de la grossesse. Néanmoins, l'administration d'hydroxocobalamine à dose antidotique durant la grossesse doit être discutée en fonction de la gravité de l'état clinique et de l'effet thérapeutique escompté.
Les femmes enceintes ayant été traitées par Cyanokit devront faire l'objet d'une surveillance accrue durant leur grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes tant chez l'animal que chez l'homme permettant de prédire avec certitude les conséquences de l'administration de fortes doses d'hydroxocobalamine sur le foetus et le déroulement de la grossesse. Néanmoins, l'administration d'hydroxocobalamine à dose antidotique durant la grossesse doit être discutée en fonction de la gravité de l'état clinique et de l'effet thérapeutique escompté.
Les femmes enceintes ayant été traitées par Cyanokit devront faire l'objet d'une surveillance accrue durant leur grossesse.
Il n'a pas été décrit d'interaction avec la plupart des antidotes ni avec les autres traitements des intoxications (EDTA dicobaltique, oxygénothérapie, anticyanures, antimercuriens).
Il est recommandé de ne pas injecter par la même perfusion la solution d'hydroxocobalamine et une solution de thiosulfate.
L'hydroxocobalamine peut interférer avec certains dosages de laboratoires. Il a été décrit, en présence d'hydroxocobalamine, des modifications statistiquement significatives des valeurs sériques de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine conjuguée et non conjuguée, de la créatine phosphokinase, de la créatinine, du magnésium, du phosphore et du fer, lors de l'utilisation de dosages colorimétriques par réaction enzymatique. L'amplitude et le type d'interférence varient selon le type du réactif commercial utilisé.
Il est recommandé de ne pas injecter par la même perfusion la solution d'hydroxocobalamine et une solution de thiosulfate.
L'hydroxocobalamine peut interférer avec certains dosages de laboratoires. Il a été décrit, en présence d'hydroxocobalamine, des modifications statistiquement significatives des valeurs sériques de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine conjuguée et non conjuguée, de la créatine phosphokinase, de la créatinine, du magnésium, du phosphore et du fer, lors de l'utilisation de dosages colorimétriques par réaction enzymatique. L'amplitude et le type d'interférence varient selon le type du réactif commercial utilisé.
Posologie :
- Adulte : la dose initiale est de 5 grammes d'hydroxocobalamine (soit environ 70 mg/kg).
Cette dose peut être répétée une fois selon la gravité de l'état clinique. La dose totale est de 10 g (soit environ 140 mg/kg).
- Enfant : la dose initiale est de 70 mg/kg.
Cette dose peut être répétée une fois selon la gravité de l'état clinique.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse stricte.
- La dose initiale sera administrée par perfusion intraveineuse rapide (25 à 30 min) de la solution d'hydroxocobalamine reconstituée et sera utilisée en urgence sur les lieux mêmes de l'accident.
- Les doses supplémentaires requises selon la gravité du tableau clinique seront perfusées par voie intraveineuse plus lente de l'ordre de 30 minutes à 2 heures.
- Adulte : la dose initiale est de 5 grammes d'hydroxocobalamine (soit environ 70 mg/kg).
Cette dose peut être répétée une fois selon la gravité de l'état clinique. La dose totale est de 10 g (soit environ 140 mg/kg).
- Enfant : la dose initiale est de 70 mg/kg.
Cette dose peut être répétée une fois selon la gravité de l'état clinique.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse stricte.
- La dose initiale sera administrée par perfusion intraveineuse rapide (25 à 30 min) de la solution d'hydroxocobalamine reconstituée et sera utilisée en urgence sur les lieux mêmes de l'accident.
- Les doses supplémentaires requises selon la gravité du tableau clinique seront perfusées par voie intraveineuse plus lente de l'ordre de 30 minutes à 2 heures.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 4 heures à une température inférieure à 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée se conserve 4 heures à une température inférieure à 25°C.
Ne pas mélanger la solution d'hydroxocobalamine avec une solution de thiosulfate.
Sans objet.
ANTIDOTE DES INTOXICATIONS PAR LES CYANURES MINERAUX OU ORGANIQUES.
- L'hydroxocobalamine est un antidote à action rapide par complexation des cyanures sous forme de cyanocobalamine atoxique.
- L'hydroxocobalamine réactive les enzymes de la chaîne respiratoire mitochondriale, cible essentielle de la toxicité des cyanures.
- Les données in vitro et in vivo démontrent également la capacité de I'hydroxocobalamine à restaurer des fonctions complexes, profondément altérées par le cyanure, aussi bien sur organe isolé que sur animal entier ou bien à en prévenir la toxicité notamment myocardique et neurologique, que ce soit après intoxication aiguë ou chronique.
- L'hydroxocobalamine est un antidote à action rapide par complexation des cyanures sous forme de cyanocobalamine atoxique.
- L'hydroxocobalamine réactive les enzymes de la chaîne respiratoire mitochondriale, cible essentielle de la toxicité des cyanures.
- Les données in vitro et in vivo démontrent également la capacité de I'hydroxocobalamine à restaurer des fonctions complexes, profondément altérées par le cyanure, aussi bien sur organe isolé que sur animal entier ou bien à en prévenir la toxicité notamment myocardique et neurologique, que ce soit après intoxication aiguë ou chronique.
- Par voie veineuse, chez le sujet non intoxiqué, l'hydroxocobalamine a un volume apparent de distribution limité et une élimination essentiellement rénale sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique d'élimination varie de 3 à 19 heures (moyenne : 10 heures). Il n'a pas été décrit d'accumulation dans l'organisme.
- Chez l'intoxiqué, la cinétique de l'hydroxocobalamine reflète à la fois son élimination propre et sa complexation avec les cyanures sous forme de cyanocobalamine. Même pour les fortes doses d'hydroxocobalamine, l'expérience montre une élimination totale par voie rénale de l'hydroxocobalamine sous forme inchangée et sous forme de cyanocobalamine.
- Chez l'intoxiqué, la cinétique de l'hydroxocobalamine reflète à la fois son élimination propre et sa complexation avec les cyanures sous forme de cyanocobalamine. Même pour les fortes doses d'hydroxocobalamine, l'expérience montre une élimination totale par voie rénale de l'hydroxocobalamine sous forme inchangée et sous forme de cyanocobalamine.
Sans objet.
Les données de sécurité précliniques sont limitées. Cependant, des études de toxicité à dose répétée montrent que des effets secondaires surviennent dans le foie des chiens à des doses supérieures ou égales à 300 mg/kg. Les études de génotoxicité et de toxicité embryofoetale ne font pas apparaître de risque particulier chez les humains.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Lyophilisat en flacon (verre incolore) de 250 ml avec bouchon en bromobutyle, boîte de 2.